вакцина Апдива, Опдиво

Россия потихоньку отходит от шока, вызванного смертью Жанны Фриске. Два года борьбы с опухолью мозга в лучших клиниках, поддержка и вера миллионов поклонников, инновационная вакцина «Апдива», и все же… смерть. Надо или не надо бороться в случаях, которые врачи считают безнадежными? Это личное решение больного и его семьи, а вот на том, какое лечение можно пройти в этих случаях, стоит остановиться поподробнее. Начнем с того, что вакцина Апдива на самом деле называется — Опдиво (Ниволумаб, Opdivo). Это — инновационный препарат, предназначенный для таргетной терапии раковых опухолей. В отличие от общепринятой химиотерапии, убивающей как ткани опухоли, так и здоровые клетки, он уничтожает преимущественно злокачественные клетки. Также вакцина значительно повышает иммунитет так, что организм сам начинает уничтожать рак.

Препарат Опдиво разработан американской фармацевтической компанией Бристол-Майерс-Сквибб (Bristol-Myers Squibb Co.). Он одобрен Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, резистентной к другим средствам. Также он одобрен для лечения немелкоклеточного рака лёгкого. Препарат был одобрен к применению по ускоренной процедуре. Во время клинических испытаний он показал значительно более эффективные результаты в лечении данных заболеваний. Вакцине присвоен статус принципиально нового препарата.

Что показали клинические испытания?

Клинические испытания на пациентах, страдающих неоперабельной метастатической меланомой, доказали эффективность применения вакцины Апдива. У 32% пациентов опухоль значительно уменьшилась. Причем снижение объема опухоли наблюдалось в течение полугода и дольше у 10% пациентов из группы с уменьшением размера опухоли. В исследовании эффективности действия вакцины по сравнению с химиотерапией, было установлено, что у пациентов, получавших Ниволумаб всего 9% пациентов испытывали побочные эффекты, против 30% у тех, кто получал обычную химиотерапию. В этом исследовании у 82% пациентов, принимавших вакцину, наблюдалось уменьшение размера опухоли (против 60% у тех, кто получал химиотерапию).

Вакцина Опдиво представляет собой цельное человеческое моноклональное антитело, блокирующее супрессорный рецептор PD-1 на T-лимфоцитах. Активируя PD-1 вакцина тем самым иммунную систему и заставляет ее бороться против опухоли. К побочным эффектам, возникающим из-за применения вакцины, относят такие заболевания как: интерстициальная пневмония (пневмонит), колит, гепатит, нефрит, гипо- и гипертиреоз.

В Израиле вакцина одобрена к применению у пациентов с метастазировавшей меланомой, с положительной BRAF мутацией. Лекарство включено в список дотируемых государством. Несмотря на то, что в марте 2015 года Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Опдиво к применению при рецидивирующем не мелкоклеточном раке легких (NSCLC), в Израиле вакцина пока не одобрена.

Здесь возникает вопрос о том, почему же именно вакцина Opdivo была упомянута в качестве того передового лечения, которое получала Жанна? Дело в том, что в январе 2015-го года было достигнуто соглашение между Бристол-Майрес и Эли Лилли о проведении испытаний (в США) препарата в сочетании с Galunisertib против солидных опухолей, в том числе против метастатической неоперабельной глиобластомы. Скорее всего,  лечение проводилось в рамках «применения из соображений гуманности», когда разрешается использование незарегистрированного лекарственного препарата у тяжело больных людей, вследствие отсутствия подходящей зарегистрированной терапии

Вакцина Опдиво была утверждена по ускоренной процедуре. Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) разработало её для приоритетного рассмотрения препаратов, повышающих безопасность и эффективность для лечения тяжелых заболеваний. Препарат был одобрен к использованию в клинической практике более чем за 3 месяца до установленного срока (22 июня 2015 года).